此前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布了在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)中藥材及飲片專項(xiàng)抽驗(yàn)結(jié)果，顯示不合格中藥材在市場(chǎng)上占比超一成，部分知名中藥零售和制藥企業(yè)的產(chǎn)品也存在不合格現(xiàn)象。消息一經(jīng)傳出，引發(fā)社會(huì)對(duì)中藥及中藥制劑的廣泛關(guān)注。在本次兩會(huì)上，全國(guó)人大代表、天士力控股集團(tuán)有限公司董事局主席閆希軍指出，中藥材與中藥飲片屬性、監(jiān)管方面的模糊性及雙重性，使得中藥產(chǎn)品在種植、加工、流通等環(huán)節(jié)都缺乏健全的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)體系，是導(dǎo)致中藥市場(chǎng)混亂的重要原因。
“現(xiàn)在中藥材定位于農(nóng)副產(chǎn)品，國(guó)家相關(guān)法規(guī)沒有對(duì)中藥材初加工和中藥飲片炮制制定明確區(qū)分界限，致使藥材商戶打著藥材初加工的名義生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)中藥飲片。另一方面，中藥飲片生產(chǎn)門檻較低，只要符合GMP要求就可以生產(chǎn)，沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理。”閆希軍介紹說。
此外，我國(guó)中藥材檢測(cè)機(jī)構(gòu)嚴(yán)重不足。閆希軍稱，當(dāng)前中藥材質(zhì)量檢驗(yàn)主要依賴于各級(jí)各地藥檢所與質(zhì)監(jiān)部門，全國(guó)監(jiān)管系統(tǒng)從事中藥監(jiān)管檢驗(yàn)的人員不足3000人，機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配置嚴(yán)重不足，難以保證檢測(cè)和監(jiān)管到位。
閆希軍建議，應(yīng)建立中藥材可追溯體系，無論是投向工業(yè)的制劑原料，還是投向醫(yī)院的醫(yī)用飲片，都從源頭開始進(jìn)行全程可追溯記錄，做到“來源可知、過程可控、去向可查”。在修訂藥品管理法過程中，明確中藥材初加工與中藥炮制的法律界限，對(duì)進(jìn)入藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的中藥材按藥品進(jìn)行管理。針對(duì)中藥材領(lǐng)域質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不足，體系不完善現(xiàn)狀，閆希軍建議，發(fā)展第三方檢驗(yàn)公共平臺(tái)，在有條件的地區(qū)，開展中藥材第三方檢驗(yàn)區(qū)域試點(diǎn)示范。
同時(shí)，為解決中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展混亂無序和難以監(jiān)管的現(xiàn)狀，閆希軍建議，盡快建立中藥配方顆粒國(guó)家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，改變目前只有企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并且標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的現(xiàn)象。從中藥種植加工、生產(chǎn)檢測(cè)、質(zhì)量控制等各方面進(jìn)行規(guī)范，將中藥配方顆粒納入標(biāo)準(zhǔn)化、法規(guī)管理的軌道。
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