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高品質(zhì)仿制藥發(fā)展存在的障礙和壁壘

日期:2016-02-04     瀏覽:555    下載:0     體積:1M     評(píng)論:0    

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 中國(guó)制藥如何抓住這次機(jī)遇?如何解決同質(zhì)化嚴(yán)重、低水平重復(fù)等現(xiàn)實(shí)問(wèn)題?如何實(shí)現(xiàn)仿制與創(chuàng)新有機(jī)發(fā)展?如何讓老百姓盡快用上買(mǎi)得起的高質(zhì)量仿制藥?
  
  消費(fèi)大國(guó)卻非生產(chǎn)強(qiáng)國(guó)
  
  近年來(lái),我國(guó)醫(yī)藥消費(fèi)需求呈現(xiàn)爆炸式增長(zhǎng),醫(yī)藥市場(chǎng)份額巨大。2013年我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用達(dá)3.2萬(wàn)億元,占GDP5.6%。其中醫(yī)藥費(fèi)用達(dá)到1.3萬(wàn)億元,占醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用40%。過(guò)去是生病不就醫(yī);現(xiàn)在老百姓既要找好醫(yī)生,更要用到安全、有效的好藥。
  
  從全球視角來(lái)看,我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)份額已占全球10%,僅次于美國(guó),同時(shí)居新興市場(chǎng)首位。
  
  但與此同時(shí),本土醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)卻發(fā)展滯后,老百姓難以獲得價(jià)格合理、安全有效的藥品。在藥品質(zhì)量、技術(shù)水平、管理能力等方面明顯落后于發(fā)達(dá)國(guó)家。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈尚不健全、研究開(kāi)發(fā)能力薄弱、重復(fù)投資過(guò)多、行業(yè)無(wú)序發(fā)展等等,導(dǎo)致巨大市場(chǎng)被跨國(guó)企業(yè)壟斷。
  
  事實(shí)上,越來(lái)越多的人通過(guò)“海淘”等方式搶購(gòu)海外高品質(zhì)藥,也因此引發(fā)了一系列代購(gòu)洋藥案。
  
  總體來(lái)說(shuō),我國(guó)是消費(fèi)藥的大國(guó),但不是生產(chǎn)藥的強(qiáng)國(guó)。因此,如何讓老百姓能夠用得到、買(mǎi)得起安全、有效的藥品是亟待解決的課題。
  
  國(guó)產(chǎn)仿制藥多在低水平重復(fù)
  
  為快速找到突破口,我認(rèn)為應(yīng)從創(chuàng)新發(fā)展高品質(zhì)仿制藥入手。因?yàn)楦咂焚|(zhì)仿制藥既能滿足百姓安全用藥、保障生命健康的需求,又能遏制跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)專(zhuān)利藥品高價(jià)格。然而,目前我國(guó)仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀卻并不樂(lè)觀。
  
  一是仿制標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際差距大,導(dǎo)致制藥質(zhì)量差,缺乏市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。我國(guó)仿制藥只“仿標(biāo)準(zhǔn)”,不重視“仿效用”,很多藥品未達(dá)到一致性標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)內(nèi)數(shù)量巨大的仿制藥在溶出度、生物等效性或臨床療效測(cè)試方面與專(zhuān)利藥差距顯著。部分原料藥在質(zhì)量指標(biāo)上不符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),特別藥用輔料是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的短板,不僅質(zhì)量低而且數(shù)量少。
  
  二是產(chǎn)業(yè)組織散亂,同質(zhì)化嚴(yán)重,缺乏行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)。一方面,制藥企業(yè)集中度低,眾多企業(yè)重復(fù)生產(chǎn)同種藥品。目前國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)達(dá)6000多家,眾多企業(yè)集中在低水平、無(wú)差異化的過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)層面,效益低下,浪費(fèi)資源。另一方面,重復(fù)扎堆申報(bào)現(xiàn)象依然嚴(yán)重。占用審批資源,導(dǎo)致審批進(jìn)度緩慢。即使研制出高品質(zhì)藥品,也無(wú)法在短時(shí)間內(nèi)惠及老百姓。
  
  三是缺乏創(chuàng)新平臺(tái),創(chuàng)新研發(fā)能力弱,發(fā)展理念落后。除新藥研發(fā)緩慢外,多數(shù)企業(yè)也不認(rèn)同仿制藥需要?jiǎng)?chuàng)新,認(rèn)為仿制藥只是簡(jiǎn)單模仿,導(dǎo)致仿制藥生產(chǎn)工藝落后、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)。
  
  高品質(zhì)仿制藥發(fā)展障礙重重
  
  仿制藥在我國(guó)發(fā)展步履蹣跚,很大程度上是受到相關(guān)醫(yī)藥政策的制約影響。具體來(lái)說(shuō),高品質(zhì)仿制藥發(fā)展主要存在以下障礙壁壘:
  
  在審批政策上,目前有逾6000個(gè)藥品在食藥監(jiān)總局排隊(duì)等待審批,預(yù)計(jì)每個(gè)藥的審批周期超過(guò)8年。已獲歐美國(guó)家上市許可、一致性評(píng)價(jià)達(dá)到與專(zhuān)利藥同一水平的仿制藥,同樣需等待過(guò)長(zhǎng)的審批周期。
  
  在定價(jià)政策上,現(xiàn)行政府定價(jià)機(jī)制中,優(yōu)質(zhì)得不到優(yōu)價(jià),不論仿制藥品質(zhì)高低,最高限價(jià)均一致,導(dǎo)致高成本的高品質(zhì)仿制藥在我國(guó)難有盈利空間。
  
  在招標(biāo)政策上,目前高品質(zhì)仿制藥與低價(jià)劣質(zhì)仿制藥共同評(píng)標(biāo),在國(guó)內(nèi)招投標(biāo)以簡(jiǎn)單化壓低價(jià)格為標(biāo)準(zhǔn)的情況下,高品質(zhì)仿制藥由于成本高,必然被驅(qū)逐出局。
  
  在采購(gòu)政策上,“一品兩規(guī)”導(dǎo)致醫(yī)院實(shí)際上只能采購(gòu)一家跨國(guó)企業(yè)原研藥、一家國(guó)內(nèi)企業(yè)低價(jià)仿制藥,高品質(zhì)仿制藥難進(jìn)醫(yī)院。
  
  在流通政策上,醫(yī)藥電商等多元化的銷(xiāo)售新業(yè)態(tài)尚未放開(kāi)。
  
  幾點(diǎn)建議
  
  一、對(duì)已獲得歐美發(fā)達(dá)國(guó)家上市許可、一致性評(píng)價(jià)達(dá)到與專(zhuān)利藥同一水平的仿制藥,并且其專(zhuān)利藥(原研藥)已在中國(guó)臨床使用表明安全有效的,可以減免臨床試驗(yàn);或先批準(zhǔn)上市,在三年內(nèi)補(bǔ)足臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
  
  二、建議在上海自貿(mào)區(qū)設(shè)立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心上海分中心。分中心首先開(kāi)展對(duì)上海自貿(mào)區(qū)進(jìn)口分裝藥物制劑注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng),并開(kāi)展藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng),先行先試,加快審評(píng)速度。同時(shí)建議提高國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心人員編制和待遇。
  
  三、建議將高品質(zhì)仿制藥與專(zhuān)利藥、原研藥歸為一類(lèi)進(jìn)行招標(biāo)評(píng)標(biāo)。對(duì)仿制藥的招標(biāo)注重質(zhì)量評(píng)分,并不唯低價(jià)。
  
  四、建議對(duì)獲得歐美上市許可、并且通過(guò)一致性評(píng)價(jià)及證明與原研藥生物等效的藥品,國(guó)家批準(zhǔn)納入醫(yī)保目錄。支持已列入北京、上海、廣州等主要城市醫(yī)保目錄的藥品,加快納入國(guó)家醫(yī)保。 
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