目前中國常用的植入性醫(yī)療器械金屬原材料包括不銹鋼、鈦和鈦合金、鈷基合金,這三大種類材料將會長期存在。鈦和鈦合金方面,國內(nèi)器械廠一般用純鈦和Ti6Al4V合金(TC4),美國則有12種鈦合金材料用于植入醫(yī)療器械,歐美最常用的為Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb等。
山特維克醫(yī)用科技亞太區(qū)銷售經(jīng)理吳曉磊表示,歐美地區(qū)不銹鋼材料使用得比較廣泛,中國市場相對復雜,不同產(chǎn)品都有相應的市場,總體來說比較青睞鈦和鈦合金。從關節(jié)應用方面來說,根據(jù)不同的用途應該選擇不同的材料。例如,用于受力部位的可以選用高氮不銹鋼材料,它有較高的強度;而需要耐磨材料時,可以選用鈷鉻鉬合金。
表面改性是目前骨科植入材料開發(fā)領域的重點“植入器械的表面是與人體直接接觸的,通過表面改性,可以改善生物相容性并減少磨損,進而減少植入物松動的可能,保證植入物的長期性能。如用于人體植入的SandvikBioline316LVM和用于制造醫(yī)用器械的Bioline1RK91,前者是一種經(jīng)真空重熔的含鉬奧氏體不銹鋼,有良好的微觀純凈度和耐腐蝕性,可用于關節(jié)類的關節(jié)柄、股骨頭及創(chuàng)傷類的骨釘、骨板、骨定位針、髓內(nèi)釘、髖臼杯等;后者則是一種沉淀時效硬化不銹鋼,常用于骨鉆、骨針等外科器械產(chǎn)品,在強度(時效后)、韌性和耐腐蝕性能上表現(xiàn)優(yōu)越。這兩者在中國市場的應用較多。此外,還可以借鑒其他領域的經(jīng)驗,例如將刀具材料開發(fā)的經(jīng)驗應用到關節(jié)植入物材料開發(fā)中,使用陶瓷涂層進行表面改性等。